Qualité et sécurité
Fabriqué en Allemagne
Nous avons toujours accordé une grande attention à la sécurité des produits et aux normes de qualité.
Qualité et sécurité
Depuis plus de 45 ans, vous pouvez compter sur les produits d'AGA Sanitätsartikel !Tous les produits, qui sont exclusivement développés et fabriqués dans notre usine principale de Löhne, répondent à différentes normes de sécurité et de qualité allemandes et européennes. Pour s'en assurer, AGA Sanitätsartikel avait déjà introduit un système de gestion de la qualité en 1995.
Depuis le 6 juin 2022, mdc medical device certification GmbH certifie que nous avons mis en place et appliqué un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux conformément à la norme DIN EN ISO 13485:2021, et des exigences à des fins réglementaires dans les domaines du développement, de la fabrication et de la distribution de mobilier médical. La certification a apporté la preuve que le système de gestion de la qualité répond aux exigences de la norme précédemment citée.
Le certificat actuel est valable jusqu'au 05 juin 2025.
Marquage CE
Grâce à notre système de gestion de la qualité certifié selon la norme DIN EN ISO 13485:2021, nous sommes autorisés à apposer nous-mêmes le marquage CE sur nos produits médicaux.
Les déclarations de conformité contiennent aux endroits marqués des données relatives au client, au produit, à l'expédition et à la commande. C'est pourquoi nous ne présentons ici qu'un modèle de déclaration de conformité. Chaque dispositif médical est accompagné de la déclaration de conformité correspondante lorsqu'il quitte notre usine.
Les plaques signalétiques portant le marquage CE sont apposées sur le dispositif médical.
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Nos services
- Système de gestion de la qualité certifié pour les dispositifs médicaux selon la norme DIN EN ISO 13485:2021
- Marquage CE
- Livraison de pièces de rechange pour 10 ans
- Engagement de garantie pour 3 ans
- Produits sans entretien
- Gamme de produits modulaire
- Utilisation de moteurs électriques sans entretien, protégés contre les projections d'eau, particulièrement protégés pour les stimulateurs cardiaques
- Mousse de rembourrage exempte de CFC
- Utilisation de petites pièces disponibles dans le commerce (vis, écrous,...)
- Couleurs personnalisables
Notre service
- Assistance lors d'appels d'offres et pour l'enregistrement des produits au niveau local
- Planification et réalisation de transports nationaux et internationaux (avec inscription à Atlas)
- Planification et réalisation de livraisons "franco frontière allemande" avec reprise du matériel d'emballage
- Visites aux clients
- Réparations
- Mise en œuvre des souhaits individuels des clients
- Mise à disposition de fichiers image et texte
- Fabrication de variantes et produits sur mesure
- Ventes uniquement par le biais du commerce médical spécialisé
Vous avez des questions ? N'hésitez pas à nous contacter !
Vous avez des questions sur nos produits ou nos services ? Vous souhaitez faire notre connaissance ? Nous sommes personnellement à votre disposition pour vous conseiller.